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芹菜素對照品溶液驗證報告

性    狀 溶液應澄清、無沉淀

保存溫度

通過在1℃±1℃、4℃±1℃、9℃±1℃進行對比實驗選擇讓對照品最為穩定的一個合適的溫度.做為下面穩定性試驗的一個基礎。

驗證結果表明4℃±1℃的溫度范圍是最適合的存儲條件。

試驗周期為：第一個月、第二個月、第三個月、第四個月、第五個月、第六個月分別取樣檢驗測定對照品的穩定性。驗證對照品濃度在六個月是處于穩定狀態，無任何降解現象。

驗證過程表明芹菜素對照品溶液在六個月內無降解現象，有效期可定為六個月

線性

在設計的范圍內，測試結果與供試品中被測物濃度直接呈正比關系的程序。

在穩定性的測試過程中，可體現線性符合規定

偏差

六個月芹菜素對照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對

經過六個月的數據對比，結果符合規定

驗證結果報告概況：經過三個月的溫度方案的確定，數據證明4℃±1℃為最佳存儲條件。在此驗證的基礎上，繼續做穩定性的考察來確定有效期的標準，又繼續驗證了三個月，共為六個月，在六個月中對照品溶液所體現的驗證數據表明對照品溶液在放置六個月中無任何含量降解現象存在，故有效期定為六個月，我們又在穩定性的數據基礎上觀察線性，測試結果與對照品溶液中被測物濃度直接呈正比關系。與此同時在穩定性試驗的基礎上，進行六個月芹菜素對照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對，比對表明相對偏差結果符合規定。在這六個月中對照品溶液始終溶液澄清、無沉淀。

結論：通過對上述試驗進行驗證，結果表明芹菜素對照品溶液在存儲條件4℃±1℃時，對照品溶液可放置六個月無任何變化，有效期定為六個月。